PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA

SDF ; 367
Larutan mata disiapkan secara terus menerus dikemas dalam wadah tetes (dropsrainen) polietelin atau dalam botol tetes gelas untuk mempertahankan sterilitas larutan, wadah harus steril. Wadah polietilen disterilkan dengan etilen oksida, sementara penetes gelas dapat dengan dibungkus dan diotoklaf secara komersial disiapkan unit dosis tunggaol dengan volum0,3ml atau kurang dikemasdalam tube polietilen steril edan disegel dengan pemanasan.

Scoville’s ; 247
Wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminan.

Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun beberapa botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih dilengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan informasi terkini dalam perkembangan terakhir.

RPS 18th : 1590
Wadah gelas sediaan mata tradisional dengan dilengkapi penetes gelas telah dilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polieblen densitas rendah yang disebut ”droptrainers” hanya sejumlah kecil wadah gelas yang masih digunakan, biasanya karena pembatasan stabilitas. Larutan intraokulir vulome besar 250-5—ml telah dikemas dalam gelas, tetapi bahkan sediaan parenteral mulai dikemas dalam pabrik khusus wadah polieblen atau polipropilen.

Satu yang seharusnya masih dipikirkan adalah wadah plastik. Basanya polietilen densitas rendah adlah tidak boleh alat tergantikan dengan gelas. Wadah plastik adalah permeabel terhadap beberapa bahan termasuk cahaya dan air. Wadah plastik dapat mengandung variasi bahan-bahan ekraneus seperti bahan-bahan pelepas jamur, antioksidan, reaksi quenchers dan yang mirip. Siap dapat menggunakan plastik dan dalam wadah larutan. Lem label, tinta dan warna juga dapat berpenetrasi polietilen dengan cepat. Sebaiknya bahan-bahan menguap dapat menyerap dari larutan kedalam atau melalui wadah plastik.

Wadah gelas memberikan bahan wadah yang menyenangkan untuk penyiapan terus menerus larutan mata.tipe I digunakan wadah sebaiknya dicuci dengan air destilasi steril kemudian disterilkan dengan autoklaf. Penetes normalnya disegel dan dikemas dalam blaster pack yang menyenangkan.

DAFTAR PUSTAKA

Jenkins, G.L., (1969), Scoville’s:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.

Turco, S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.

Gennaro, A.R., (1998), Remington’s Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Co, Easton.

CARA PENGGUNAAN TETES MATA

Menurut RPS 18th ; 1584, cara penggunaan tetes mata adalah sebagai berikut:

1. Cuci tangan
2. Dengan satu tangan tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
3. Jika penetes terpisah tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan kedalam botol pembawa
4. Tempatkan penetes diatas mata, jangan menyentuhnya penetes pada mata atau jari
5. Lepaskan penutup, usahakan untuk menjaga mata tetap terbuka dengan tidak berkedip paling kurang 30 detik
6. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup erat
7. Jika penetes terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung mengarah kebawah
8. Jangan pernah menyentuh penetes pada permukaan apapun
9. Jangan pernah mencuci penetes
10. Jangan menggerakkan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna
11. Jika anda mempunyai lebih dari satu jenis botol tetes yang sama, buka satu tutup botol saja beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain
12. Akan sangat membantu untuk latihan memakai obat dalam posisi didepan cermin
13. Setelah penggunaan jangan menutup mata terlalu cepat dan usahakan jangan berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat dari tempat efektifnya.

1. 

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN TETES MATA

KEUNTUNGAN

RPS 18th ;1584

1. Tidak mengganggu penglihatan ketika digunakan
2. USP XXI menggambarkan larutan mata, dengan definisi semua bahan-bahan adalah lengkap dalam larutan, keseragaman tidak menjadi maslah, hanya sedikit pengaruh sifat fisika dengan tujuan ini.
3. Salep mata umumnya menghasilkan bentuk yang lebih besar daripada larutan berair

AMA Drugs : 1624Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan, salep yang obat-obatnya larut dalam air.

KERUGIAN

RPS 18th : 1585Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorpsi

DOM King ; 142Bahan aktif obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara topikal untuk kebanyakan obat kurang 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea. Sampai kurang interior. Sejak BA obat sangat lamvat, pasien yang mematuhi aturan dari tekhnik pemakaian yang tepat.

DAFTAR PUSTAKA

Gennaro, A.R., (1998), Remington’s Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Co, Easton.

AMA Drug Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American Medical Association, America.

King,R.E., (1984), Dispensing of Medication, Ninth Edition, Marck Publishing Company, Philadelphia.

KOMPOSISI SEDIAAN TETES MATA

FI III ; 10Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama fenil raksa (II) nitrat atau fenil raksi (II), asetat 0,002%, benzolkonium klorida 0,01 atau klorhebsidine asetat 0,01%, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung didalamnya selama waktu tetes mata itudimungkinkan untuk digunakan.

Dom Cooper ; 184Disamping bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan tambahan untuk mempertahankan potensinya dan mencegah kemunduran zat aktifnya. Antara lain dapat mengandung hal-hal sebagai berikut :

1. Pengawet pada dasarnya, pengawet dimasukkan untuk mencegah perkembangan mikroorganisme yang dapat ada selama penggunaan tetes mata. Larutan untuk tetes mata khusus yang paling banyak tetes mata dan yang lain menggunakan feril merkuri, nitrat, fenil etil alkohol dan benzol konium klorida.
2. Pengaturan isotonisitas dengan sekresi laknimal. Secara normal digunakan untuk mengatur tekana osmatik yang cocok dari larutan tetes mata, namun dalam beberapa kasus bahan obat membuat larutan hipertonis, seperti tetes mata sulfisetanid, mata dapat sedikit bertoleransi pada variasi yang luas dalam tekana osmotik dari larutan mata tapi ini biasa dan mungkin untuk mengaturnya menjadi isotonis dengan sekresi lakrimal.
3. Oksidasi bahan obat. Banyak obat mata dengan mudah dioksidasi dan biasanya dalam suatu kasus, dimasukkansetelah pereduksi natrium meta bisulfit dalam konsentrasi 0,1% sering digunakan untuk tujuan ini. Ini digunakan untuk contoh dalam tetes mata BDS dari fisostigmin, fenilefrin dan sulfatamia.
4. Konsentrasi ion hidrogen. Perlu suatu konsentrasi ion H+ yang stabil dan beberapa larutan buffer umumnya digunakan. Contoh dari penggunaan bahan pendapar Na sitrat digunakan dalam tetes mata perilefrin. Asam borat dan boraks dalam tetes mata dari krednisolon Na sulfat.
5. Bahan pengkhelat. Ketika ion logam dapat menyebabkan peruraian dari bahan obat dalam larutan. Suatu bahan pengkholat yang mengikat ion-ion dalam kompleks organik akan memberikan perlindungan Na EDTA adalah satu dari bahan pengkhelat terbaik yang dikenal.
6. Viskositas. Untuk menghasilkan larutan kental yang akan memperpanjang aksi dari larutan mata untuk penahanan yang lebih lama dalam kontak dengan permukaan mata, bahan pengental digunakan yaitu metil selulosa 1% telah digunakan untuk tujuan ini.

SYARAT-SYARAT SEDIAAN TETES MATA

Scoville’s ; 221

Faktor- faktor dibawah ini sangat penting dalam pembuatan sediaan mata :

1.       Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan. Sterilitas akhir dari collyrium (tetes mata) dan adanya bahan antimikrobauntuk menahan pertumbuhan dari suatu organisme yang ada selama penggunaan sediaan.

2.       Isotonisitas dari larutan

3.       Kesesuaian pH dari pembawa untuk menjamin stabilitas optimum

SDF ; 357

Sediaan untuk mata terdiri dari bermacam-macam tipe produk yang berbeda. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi/salep kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan partikalat. Dengan pengeculian tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu bebas pirogen.

Scoville’s ; 247

Farmasi seharusnya menyiapkan larutan mata yang :

1.       Steril

2.       Dalam pembawa yang mengandung bahan germisidal untuk meningkatkan sterilitas

a.       Bebas dari partikel yang tersuspensi

b.      Bahan-bahan yang akurat

c.       Isotonik/mendekati isotonik

d.      Pendaparan yang sesuai

e.      Dimasukkan dalam wadah yang kecil

f.        Dimasukkan dalam wadah yang steril

DOM king ; 145

Mata manusia adalah organ yang sangat sensitif, mata itu bereaksi secara cepat terhadap tiap perubahan dari lingkungan. Untuk alasan ini, larutan yang digunakan pada mata seperti suspensi dan salep harus disiapkan dengan perawatan yang sangat teliti. Persyaratan yang harus dipertimbangkan pada sediaan dikontrol dari produk sediaan mata :

1.       Sterilitas

2.       Kejernihan

3.       Buffer

4.       pH

5.       Tonisitas

6.       Pengawet

7.       Zat tambahan

8.       Kekentalan

9.       Pengemasan

10.   Stabilitas

DAFTAR PUSTAKA

·  Jenkins, G.L., (1969), Scoville’s:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.

·  Turco, S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.

·  King,R.E., (1984), Dispensing of Medication, Ninth Edition, Marck Publishing Company, Philadelphia.

PENGERTIAN SEDIAAN TETES MATA

Berikut ini merupakan pengertian sediaan tetes mata dari berbagai sumber:

•  FI III ; 10
  Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi digunakan pada mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata atau bola mata.

• Scoville’s ; 231
  Larutan mata merupakan cairan steril atau larutan berminyak dari alkaloid, garam-garam alkaloid, antibiotik atau bahan-bahan lain yang ditujukan untuk dimasukkan kedalam mata. Ketika cairan, larutan harus isotonis larutan mata digunakan untuk antibakterial, anestetik, midriatik, miotik atau maksud diagnosa larutan ini disebut juga tetes mata dan collyria (singular collyrium).

• Text book of pharmaceutik ; 358
  Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan kedalam succos konjungtival. Dapat mengandung bahan-bahan AM seperti AB, bahan anti inflamasi seperti kortikosteroid, obat miontik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriasis seperti atropin sulfat.

• Parrot ; 290
  Bahan obat diteteskan kedalam mata harus diformulasi dengan tepat dan disiapkan dengan pemberian pertimbangan antara lain tonisitas, pH, kestabilan kekentalan dan sterilitas.

• Dom Martin ; 880
  Tetes mata sering diteteskan kedalam mata yang terluka akibat kecelakaan atau operasi dan tetes mata kemudian secara potensial lebih berbahaya dibandingkan injeksi intravena.

Contoh sediaan tetes mata

Contoh sediaan tetes mata

DAFTAR PUSTAKA

1. Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.
2. Parrot, L.E., (1971), Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing Co, USA.
3. Jenkins, G.L., (1969), Scoville’s:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.

Bentuk Sediaan Farmasi Suspensi

A.  Definisi Suspensi

1. Farmakope Indonesia IV Th. 1995, hal 17

    Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair.

2. Farmakope Indonesia III, Th. 1979, hal  32

       Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa.

3. Fornas Edisi 2 Th. 1978 hal 333

   Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak melarut dan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk halus, dengan atau tanpa zat tambahan, yang akan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan.  Yang pertama berupa suspensi jadi, sedangkan yang kedua berupa serbuk untuk suspensi yang harus disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan.

B. Jenis-jenis suspensi

1. Suspensi Oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukkan untuk penggunaan oral.

2. Suspensi Topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukkan untuk penggunaan pada kulit.

3. Suspensi Optalmik adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa yang ditujukkan untuk penggunaan pada mata.

4. Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair yang mengandung partikel-partikel halus yang ditujukkan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.

5. Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikan secara intravena atau kedalam saluran spinal.

6. Suspensi untuk injeksi terkontinyu adalah sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.

C.  Keuntungan dan Kekurangan Sediaan

   Keuntungan :
1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet / kapsul, terutama anak-anak.
2. Homogenitas tinggi
3. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet / kapsul (karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat).
4. Dapat menutupi rasa tidak enak / pahit obat (dari larut / tidaknya)
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.
   

   Kekurangan :
1. Kestabilan rendah (pertumbuhan kristal jika jenuh, degradasi, dll)
2. Jika membentuk “cacking” akan sulit terdispersi kembali sehingga homogenitasnya turun.
3. Alirannya menyebabkan sukar dituang
4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan
5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi (cacking, flokulasi-deflokulasi) terutama jika terjadi fluktuasi / perubahan temperatur.
6. Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang diinginkan.

D. Metode pembuatan suspensi

1. Metode dispersi

Dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam mucilago yang telah terbentuk kemudian baru diencerkan.

Perlu diketahui bahwa kadang-kadang terjadi kesuka-ran pada saat mendispersi serbuk dalam vehicle, hal tersebut karena adanya udara, lemak, atau kontaminan pada serbuk. Serbuk yang sangat halus mudah kemasukan udara sehingga sukar dibasahi. Mudah dan sukarnya serbuk terbasahi  tergantung besarnya sudut kontak antara zat terdispers dengan medium. Bila sudut kontak  ± 90o  serbuk akan mengambang diatas cairan.  Serbuk yang demikian disebut memiliki sifat  hidrofob. Untuk menurunkan tegangan antar muka antara partikel zat padat dengan cairan tersebut perlu ditambahkan zat pembasah atau  wetting agent.

2. Metode presipitasi.

Zat yang hendak didispersi dilarutkan  dahulu dalam pelarut organik yang hendak dicampur dengan air. Setelah larut dalam pelarut organik diencer- kan  dengan larutan pensuspensi  dalam air. Akan terjadi endapan halus dan tersuspensi dengan bahan pensuspensi.

Cairan organik tersebut adalah : etanol, propilenglikol, dan polietilenglikol

E.  Formula Umum

suspensi umumnya mengandung :

zat aktif

bahan pensuspensi (suspending agent)

bahan pembasah (wetting agent/humektan)

antioksidan bila perlu

pemanis dan anticaking

pewarna dan flavour

pewangi dan floculating agent

antibusa/ anti foaming dan pengawet

F. Suspending Agent

suspending agent berfungsi untuk memperlama pengendapan, mencegah penurunan partikel, mencegah penggumpalan resin dan bahan berlemak.

Penggolongan Suspending agent :

1. golongan polisakarida : gom akasia, tragakan, Na-alginat, starch, karagen, gum

2. turunan selulosa : metil selulosa, CMC-Na, avicel, hidroksi etil selulosa

3. golongan clay : bentonit, veegum

4. polimer sintetik : golongan carbomer

G. Bahan pembasah

Bahan pembasah (wetting agent) / humektan berfungsi untuk menurunkan tegangan permukaan, memperkecil sudut kontak, meningkatkan dispersi bahan yang hidrofob.

Contoh Sediaan Suspensi :

Sumber: Farmasetika Dasar